國家藥監(jiān)局全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化

時(shí)間：2024-07-09作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：177

北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 化妝品產(chǎn)品名稱命名依據(jù)填報(bào)常見問題解答

  化妝品名稱直接向消費(fèi)者傳遞產(chǎn)品安全和功效信息，可以說是高度濃縮的產(chǎn)品介紹?；瘖y品注冊(cè)備案資料中要求提供《產(chǎn)品名稱命名依據(jù)》，解釋名稱中所有用語的含義，就是為了了解產(chǎn)品命名的理由，便于審查產(chǎn)品名稱是否如實(shí)表達(dá)了產(chǎn)品信息，確保不對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)。本期小編為大家整理了化妝品產(chǎn)品名稱命名依據(jù)填報(bào)中的一些常見問題，希望幫助備案人進(jìn)一步提升備案合規(guī)水平。一、化妝品中文名稱與外文名稱是否必須一一對(duì)應(yīng)？企業(yè)應(yīng)當(dāng)按

• 保健食品安全性申報(bào)資料和說明書常見問題及解答

  1.對(duì)于保健食品安全性論證報(bào)告中綜述內(nèi)容有什么要求？答：應(yīng)當(dāng)在申報(bào)產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品配方中所用原料的種類、來源、用量、理化性質(zhì)、代謝特點(diǎn)、蓄積性、毒性等安全性文獻(xiàn)資料和產(chǎn)品所采用的生產(chǎn)工藝、功效成分及含量等資料，參考當(dāng)前國內(nèi)外有關(guān)原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究現(xiàn)狀，對(duì)該保健食品的食用安全性做出綜合論證，尤其應(yīng)關(guān)注已有安全性風(fēng)險(xiǎn)報(bào)道的原料，充分論證其在該產(chǎn)品服用劑量下的長期食用安全性

• 以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，注冊(cè)保健食品應(yīng)提交哪些申報(bào)資料？

  答：根據(jù)總局要求，為進(jìn)一步強(qiáng)化審評(píng)與監(jiān)管的銜接，從2016年3月1日起評(píng)審的以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，包括新申報(bào)、再注冊(cè)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更產(chǎn)品，除符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)外，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)按以下要求提供資料：一、將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入產(chǎn)品技術(shù)要求。銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：來源、制法、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑

• 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料

  申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料： （一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書； （二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件； （三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等； （四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工