詞條
詞條說(shuō)明
很多客戶問(wèn)我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)。這個(gè)問(wèn)題并不難回答,歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程,除非您去找一個(gè)沒(méi)資格的機(jī)構(gòu)去買(mǎi)一張假證書(shū)(如果是這樣您還不如自己在家打印了),只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu),現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎,所以說(shuō)需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書(shū),只能從咨詢和認(rèn)證兩個(gè)環(huán)節(jié)去做時(shí)間管理。1:首先您要多了解幾個(gè)發(fā)證機(jī)構(gòu),看看各個(gè)機(jī)構(gòu)的排隊(duì)情況,哪個(gè)機(jī)構(gòu)的等待時(shí)間比較短。2:選擇一個(gè)
2025 年 7 月全球醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊
在 2025 年 7 月,醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多影響深遠(yuǎn)的事件,**各地監(jiān)管動(dòng)態(tài)頻出,深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場(chǎng)布局。從國(guó)內(nèi)來(lái)看,國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作,嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。7 月間,共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個(gè),其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個(gè),進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個(gè),進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個(gè)。這一數(shù)據(jù)既體
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施以來(lái),合規(guī)操作已成為企業(yè)產(chǎn)品上市和流通的*條件。然而,許多企業(yè)在推進(jìn)UDI管理過(guò)程中,仍面臨發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇、數(shù)據(jù)規(guī)范申報(bào)、賦碼操作及長(zhǎng)期運(yùn)維等多重挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)系統(tǒng)化、科學(xué)化地完成UDI合規(guī),本文將詳細(xì)解析四大關(guān)鍵推進(jìn)步驟,并指出常見(jiàn)易忽略的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。一、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)與編碼體系:戰(zhàn)略決策影響全局目前,國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可三家發(fā)碼機(jī)構(gòu):中國(guó)物品編
自由銷(xiāo)售證書(shū) (FSC) + 海牙認(rèn)證/使館認(rèn)證
在**醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求下,醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷(xiāo)售證書(shū) (FSC) 來(lái)證明其設(shè)備具備足夠的 CE 標(biāo)志,并獲準(zhǔn)在歐洲銷(xiāo)售。本教程將向您介紹如何申請(qǐng) FSC 并進(jìn)行海牙認(rèn)證,以確保您的設(shè)備合法化。第一步:了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開(kāi)始申請(qǐng)之前,了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對(duì) FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個(gè)相關(guān)的法規(guī),您需要熟悉其中的
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