電動(dòng)輪椅在藥監(jiān)局快速注冊(cè)的秘籍解析

時(shí)間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說明

• 美國(guó)FDA化妝品代理人的專業(yè)要求

  化妝品生產(chǎn)商美國(guó)FDA代理服務(wù)美國(guó)FDA代理對(duì)國(guó)外化妝品企業(yè)是強(qiáng)制性的。美國(guó) FDA 代理可以幫助您在 FDA 進(jìn)行化妝品企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品上市。作為您的美國(guó) FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設(shè)立登記化妝品列表化妝品標(biāo)簽合規(guī)性

• FDA唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI)

  FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護(hù)跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時(shí)*將設(shè)備從市場(chǎng)上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對(duì)于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備，需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I

• EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)

  在醫(yī)療器械市場(chǎng)授權(quán)的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)成為了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和歐盟成員國(guó)的一項(xiàng)重要義務(wù)。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和歐盟成員國(guó)需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)中集中注冊(cè)信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權(quán)限，制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表可以在 EUDAMED 參與者注冊(cè)模塊中進(jìn)行注冊(cè)，隨后他們將獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)或 SRN。通過獲得 SRN 號(hào)碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進(jìn)行

• 自由銷售證書 (FSC) + 海牙認(rèn)證/使館認(rèn)證

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求下，醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設(shè)備具備足夠的 CE 標(biāo)志，并獲準(zhǔn)在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請(qǐng) FSC 并進(jìn)行海牙認(rèn)證，以確保您的設(shè)備合法化。第一步：了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開始申請(qǐng)之前，了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對(duì) FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個(gè)相關(guān)的法規(guī)，您需要熟悉其中的