全面解析醫(yī)療器械沙特認(rèn)證SFDA（請(qǐng)收藏）

時(shí)間：2023-06-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)

  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識(shí)別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應(yīng)允許識(shí)別并促進(jìn)器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應(yīng)包括以下內(nèi)容：（A）生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI：（我）特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符（'UDI-DI'），提供對(duì)附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問(wèn)權(quán)限；(二)一個(gè) UDI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（“UDI-PI”），用于標(biāo)識(shí)設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備（如果適用），如附

• 歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類規(guī)則

  歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。分類規(guī)則如下：規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲(chǔ)存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)II

• 如何申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• TGA藥品注冊(cè)程序和相關(guān)注意事項(xiàng)

  中國(guó)藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證前，TGA要求在注冊(cè)或注冊(cè)產(chǎn)品在澳大利亞必須確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過(guò)Australian-TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查獲得符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。注冊(cè)文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊(cè)審查符合要求，TGA可以批準(zhǔn)該產(chǎn)品