醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 化妝品FDA注冊(cè)后，驗(yàn)廠是必經(jīng)之路嗎？

  一、FDA 與化妝品注冊(cè)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在**化妝品監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著較為重要的地位，其制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不僅是美國(guó)本土化妝品行業(yè)的規(guī)范準(zhǔn)則，也在很大程度上影響著**化妝品市場(chǎng)的發(fā)展方向。FDA 的職責(zé)廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評(píng)估、生產(chǎn)過程的規(guī)范監(jiān)督，到產(chǎn)品標(biāo)簽的嚴(yán)格審查等各個(gè)環(huán)節(jié)，旨在確保消費(fèi)者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質(zhì)量問題對(duì)健康造成潛在威脅。對(duì)于希望進(jìn)入美

• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類，低風(fēng)險(xiǎn)類怎么注冊(cè)？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類，您可以按照以下步驟進(jìn)行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風(fēng)險(xiǎn)，III類為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)

• 攀登醫(yī)療高峰：人工晶體的FDA PMA之路

  在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域，人工晶體作為**白內(nèi)障的重要醫(yī)療產(chǎn)品，其研發(fā)和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對(duì)FDA的PMA（上市前批準(zhǔn)）流程，每一步都充滿了挑戰(zhàn)。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程，為行業(yè)同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識(shí) 人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫(yī)療器械，其材質(zhì)、設(shè)計(jì)、功能多樣化，旨在恢復(fù)或改善患者的視力。然而，作為III類醫(yī)療器械，人工

• 英國(guó)MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖

  近日，英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報(bào)告，詳細(xì)描述了該機(jī)構(gòu)在2024年的計(jì)劃，包括未來**法規(guī)的發(fā)展方向。√? 公布計(jì)劃在未來兩年內(nèi)發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架。√? MHRA計(jì)劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對(duì)于*特設(shè)備識(shí)別碼（UDI）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計(jì)劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新