如何找到優(yōu)秀的TGA贊助商？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械歐洲授權代表所需的職業(yè)素養(yǎng)
在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場時，選擇一個可靠的歐洲授權代表是非常重要的。角宿團隊作為您的EC代表，具備以下優(yōu)勢和能力，確保您的醫(yī)療器械順利進入歐洲市場并符合相關法規(guī)要求：1. 專業(yè)知識和經(jīng)驗：角宿團隊擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗，并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場復雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復雜性，并能夠代表您應對監(jiān)管環(huán)境。2. 無縫市場準入：與角宿合
OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？
OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進行臨床試驗時，必須遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設備申請和財務利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗提供了指導和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進行OTC器械的臨床試驗時，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書必須
FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證，區(qū)別與優(yōu)勢
**醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場拓展進程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長遠發(fā)展與突破的關鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達 5952 億美元，并且預計將以 5.71% 的年復合增長率持續(xù)增長，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模，無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力
血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準
近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數(shù)一直居高不下。因此家用血糖儀，在監(jiān)測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫(yī)療器械。OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法