FDA注冊(cè)新動(dòng)向

時(shí)間：2022-02-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：325

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485認(rèn)證咨詢，iso13485體系認(rèn)證

  ISO13485系統(tǒng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程生產(chǎn)中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制，確?；颊呷松戆踩?；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；消除貿(mào)易壁，獲得國(guó)際市場(chǎng)通行證：提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提高市場(chǎng)份額。 ? ?ISO13485認(rèn)證咨詢，iso13485體

• 歐盟CE需要什么資料

  # CE認(rèn)證：中國(guó)企業(yè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必備通行證CE認(rèn)證是中國(guó)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的強(qiáng)制性要求，沒(méi)有這個(gè)標(biāo)志的產(chǎn)品將無(wú)法在歐盟成員國(guó)銷(xiāo)售。對(duì)于準(zhǔn)備開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)而言，了解CE認(rèn)證的具體要求至關(guān)重要。CE認(rèn)證所需的核心資料包括產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、符合性聲明和用戶手冊(cè)。技術(shù)文件必須詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和運(yùn)作原理，包含圖紙、電路圖、零部件清單等完整技術(shù)資料。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告需要系統(tǒng)分析產(chǎn)品可能存

• 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？SUNGO集團(tuán)以全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為全球客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)醫(yī)療器械，歐盟免費(fèi)銷(xiāo)售證書(shū)，F(xiàn)DA注冊(cè)（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

• 刀具出口美國(guó)做什么認(rèn)證？FDA檢測(cè)報(bào)告

  刀具屬于食品接觸材料，刀具需要出口到美國(guó)FDA檢測(cè)報(bào)告與食品可接觸的材料的環(huán)境保護(hù)和安全直接關(guān)系到用戶的食品安全和健康。因此，這類產(chǎn)品需要出口到美國(guó)FDA相關(guān)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)哪些部位？刀具一般由木材或塑料制成的手柄和金屬制成的刀組成。手柄材料不需要檢測(cè)。只需檢測(cè)與食物接觸的金屬。怎么收費(fèi)？按材料收費(fèi)，價(jià)格1000-2000不同的是，非金屬價(jià)格高于金屬價(jià)格。一個(gè)系列有幾種款式，可以主測(cè)一個(gè)嗎？一種