FDA資訊_20210429

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些器械需要申請FDA 510（k）？
510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免?510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90
二類醫(yī)療器械 FDA 實質等同全解析
一、FDA 對醫(yī)療器械的分級監(jiān)管FDA 對醫(yī)療器械的三級分類及監(jiān)管方式FDA 根據(jù)可能產(chǎn)生的風險，把醫(yī)療器械分成三級進行監(jiān)管。風險最大的是 III 級，如機械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認證批準之后才能上市銷售。生產(chǎn)者需向 FDA 證明該設備的安全性和有效性。中等風險的是醫(yī)療器械是 II 級，約占總醫(yī)療器械的 62%。II 級醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設備跟已經(jīng)合法上市的同類設備 “實
猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？
歐洲IVDR法規(guī)下，猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售，您需要完成合規(guī)注冊流程，并獲得CE標志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊，并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求，幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產(chǎn)品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據(jù)IVDR規(guī)定，不同分類的器械對注冊和申請CE標志
什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？
要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。根據(jù)風險等級的不同，醫(yī)療器械的準入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大