醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)時(shí)需要提交的文件清單

時(shí)間：2022-05-27作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：223

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證

  一、MDSAP是什么認(rèn)證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項(xiàng)目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年，美國(guó)、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在原來GTHF基于全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的國(guó)際醫(yī)

• 如何辦理ISO13485體系

  如何申請(qǐng)企業(yè)？ISO13485認(rèn)證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706，無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評(píng)價(jià)、微生物評(píng)價(jià)。我的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國(guó)內(nèi)證書，打電話給國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們說只能做YY0287

• iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證，iso13485認(rèn)證咨詢公司

  iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證，iso13485 ? ?什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？ISO13485在認(rèn)證之前，先說什么是認(rèn)證ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ ? ?iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證，iso13485 ? ?ISO13485本標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求》。本標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221制定醫(yī)療器械質(zhì)量管

• 食品接觸產(chǎn)品fda檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么？

  食品接觸材料FDA有明確的項(xiàng)目和具體的方法。前段時(shí)間老干媽經(jīng)過美國(guó)FDA檢測(cè)結(jié)果顯示零缺陷，這也證明了老干媽是安全食品。我們通常吃罐裝瓶、一次性餐盒和各種飲料瓶。這些食品接觸材料的檢測(cè)方法是什么？ ? ? ? ?FDA如何規(guī)定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)？ ? ?對(duì)于不同的食品接觸材料FDA內(nèi)容和方法不同： ? ?1.有機(jī)涂層、金屬和電鍍