【ISO13485】ISO13485認(rèn)證流程

時(shí)間：2021-09-09作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：424

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司專(zhuān)注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)普通口罩的新規(guī)范

  ASTM呼吸防護(hù)小組**（F23.65）發(fā)布了F3502《普通口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。一般公眾和工作人員佩戴的普通口罩是指佩戴在面部的產(chǎn)品，至少覆蓋佩戴者的鼻子和嘴，主要目的是提供源頭控制，并提供一定程度的微粒過(guò)濾，以減少吸入的微粒物質(zhì)。ASTM F3502規(guī)定了一次性使用和可重復(fù)使用口罩的較低設(shè)計(jì)、性能（試驗(yàn)）、標(biāo)簽、用戶說(shuō)明、報(bào)告和分類(lèi)以及合格評(píng)定要求。?性能分類(lèi)：評(píng)估亞微米顆粒物過(guò)濾效率

• 【寧波ISO9001認(rèn)證】ISO9001認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料？

  做iso9001認(rèn)證，提交給認(rèn)證公司的資料一般包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照（單位蓋章有章?。⒍悇?wù)登記證（單位蓋章有章?。?、開(kāi)戶許可證復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；以上資料供企業(yè)提交認(rèn)證申請(qǐng)用；手冊(cè)、程序文件、表單、記錄····這些供現(xiàn)場(chǎng)審核用現(xiàn)在ISO9001認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來(lái)講都很普遍，當(dāng)然做iso9001認(rèn)證內(nèi)容的公司也很多。確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) **過(guò)20個(gè)指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志。這些指令分別

• 醫(yī)療器械管理體系

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到*有效起到了很好的促進(jìn)作用。?2017年11月為止的執(zhí)行版

• Rohs六項(xiàng)和ROHS 2.0十項(xiàng)的區(qū)別在哪里呢

  現(xiàn)在ROHS測(cè)試由6項(xiàng)變更10項(xiàng)了，現(xiàn)在還有很多人對(duì)于ROHS與ROHS2.0比較含糊。ROHS測(cè)試6項(xiàng)由ROHS 2.0測(cè)試取代，歐盟官方正式發(fā)布?xì)W盟**指令（EU）2016/585，修訂RoHS2.0（2011/65/EU）指令。目前已經(jīng)實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)！?ROHS 2.0測(cè)試10項(xiàng)目（前6項(xiàng)則是為變更前的項(xiàng)目、后4項(xiàng)為新增項(xiàng)目）受限定物質(zhì)縮寫(xiě)要求(同類(lèi)材質(zhì)的重量百分比)鉛Pb≤0.1鎘