【ISO13485】ISO13485認(rèn)證流程

時間：2021-09-09作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：410

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證材料

  1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等

• 【ISO管理體系認(rèn)證】辦理ISO質(zhì)量體系認(rèn)證一般要多久

  ISO體系包括哪些？ISO9001質(zhì)量管理體系ISO14001環(huán)境管理體系OHSAS18001職業(yè)健康*管理體系認(rèn)證辦理ISO認(rèn)證還沒有其它額外的費用產(chǎn)生？費用方面請注意：一是顧問過來工作時，請?zhí)峁┮粋€工作餐；二是審核員審核時，接待和接送企業(yè)負(fù)責(zé)安排。辦理ISO質(zhì)量體系的*硬性條件是什么？辦理ISO質(zhì)量體系認(rèn)證的*條件是：營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、行業(yè)資質(zhì)（國家如有要求）資質(zhì)是指的比如食品行

• 緊固件CE認(rèn)證-最新！歐盟對中國鋼鐵緊固件征收的反傾銷稅率幅度有變化！

  12月14日，歐盟**較終發(fā)布的披露文件顯示，歐盟將對原產(chǎn)于*人民共和國的鋼鐵緊固件征收傾銷稅率幅度為22.1%-86.5%。值得注意的是，本次披露的反傾銷稅稅率比此前公布的稍微降了一點。此前，根據(jù)歐盟官方2021年11月16日較終披露文件顯示，歐盟將對原產(chǎn)于*人民共和國的鋼鐵緊固件征收23.9%-89.8%的反傾銷稅。涉案產(chǎn)品包括：某些鋼鐵制緊固件（不銹鋼除外），即：木螺釘（方頭螺釘除外）

• EN14399

  EN14399-高強度緊固件CE認(rèn)證簡介EN14399是歐盟CE認(rèn)證體系中，建筑產(chǎn)品CPR法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對于高強度緊固件這類產(chǎn)品在申請CE認(rèn)證時所需滿足的合規(guī)性評定程序。EN14399在CPR法規(guī)中屬于System 2+類產(chǎn)品，需要按照工廠生產(chǎn)控制FPC模式進(jìn)行認(rèn)證。EN14399認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于高壓預(yù)應(yīng)力接頭的HV系統(tǒng)的高強度結(jié)構(gòu)螺栓和螺母的裝配要求，這些預(yù)應(yīng)力接頭具有較大的寬度，螺