醫(yī)療器械管理體系

時間：2021-03-19作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：241

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• EN10204認(rèn)證獲取途徑

  獲取途徑：條件A 通過ISO9001認(rèn)證，且需要注冊在歐盟國家的機(jī)構(gòu)頒發(fā)條件B 需要對產(chǎn)品做材料特殊評估（即PED 4.3所規(guī)定）滿足條件B就可以自己出3.1了，但在你獲得4.3的過程中，還要對您的工廠體系進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u估：如ISO90001，但此認(rèn)證不一定是要歐洲國家機(jī)構(gòu)頒發(fā)。在獲得4.3的過程中，要對你們的檢測人員，檢測設(shè)備等進(jìn)行評估，評估是合格的，由有資質(zhì)的歐洲機(jī)構(gòu)頒發(fā)4.3的證書，以后你們自

• 【ISO13485】iso13485用于法規(guī)的要求

  ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)**關(guān)注醫(yī)療器械的*有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到**醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多國家將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，在醫(yī)療器

• 醫(yī)療器械管理體系流程

  (二）、實施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國**機(jī)構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進(jìn)入**市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，加企業(yè)的度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。（三）、建立ISO1348