清潔劑FDA注冊-FDA注冊流程

時間：2022-02-26

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

詞條
詞條說明
【MDRCE認證】MDR主要變化
MDR法規(guī)主要變化1強化制造商的責任：*合規(guī)負責人/持續(xù)較新技術文件/財務**。2較嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者
【MDRCE認證】出口歐盟口罩怎么進行CE認證？
口罩CE認證流程1) 微測項目工程師對技術文件評審；2) 由CNAS授權EN149實驗室進行產(chǎn)品的型式試驗；3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；4）微測向具有歐盟PPE認證資質(zhì)機構申請認證證書；5）歐盟公告機構頒發(fā)CE認證證書；6）申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標志；7）微測協(xié)助進行證書維護和提供相關增值服務。
【MDRCE認證】MDRCE認證專業(yè)辦理服務的優(yōu)點有哪些
MDRCE認證專業(yè)辦理服務的優(yōu)點有哪些????近年來，很多企業(yè)都需要辦理MDRCE認證，為的就是在企業(yè)的*性和可靠性上得到認可。有了這項認證之后，在經(jīng)營方面的特色和優(yōu)勢上會較加顯著的。因此，這在找專業(yè)辦理服務的過程中，主要有哪些優(yōu)點呢？????優(yōu)點一：審核*高，并且在認監(jiān)委的官網(wǎng)上是可以*查詢。因此，在MDRC
【歐盟授權代表】為什么歐盟授權代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商？
為什么歐盟授權代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商？1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產(chǎn)品的銷售業(yè)務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的