從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類與二類醫(yī)療器械的不同

時(shí)間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：23

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• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)變更經(jīng)營范圍，順利完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更

  某綜合性醫(yī)藥公司，原經(jīng)營范圍主要集中在藥品銷售，現(xiàn)計(jì)劃拓展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。在完成公司內(nèi)部決策與相關(guān)準(zhǔn)備后，該公司向監(jiān)管部門提交了經(jīng)營范圍變更申請(qǐng)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)。其提交的材料中，對(duì)新增的醫(yī)療器械經(jīng)營項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)說明，包括擬經(jīng)營的產(chǎn)品類別、預(yù)期銷售規(guī)模等。監(jiān)管部門經(jīng)審查，確認(rèn)該公司符合條件，順利為其辦理了經(jīng)營范圍變更及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，使其能夠合法開展如醫(yī)用電子儀器設(shè)備等

• 市場準(zhǔn)入角度看一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  在醫(yī)療器械市場中，一類醫(yī)療器械如醫(yī)用繃帶，市場準(zhǔn)入門檻相對(duì)較低。企業(yè)完成備案后，產(chǎn)品能較快進(jìn)入市場。由于其風(fēng)險(xiǎn)低、應(yīng)用廣泛，市場競爭相對(duì)充分，產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)較為透明且波動(dòng)較小。消費(fèi)者在購買時(shí)，*太多專業(yè)知識(shí)，通過簡單比較產(chǎn)品品牌、質(zhì)量和價(jià)格即可做出選擇。二類醫(yī)療器械如助聽器，市場準(zhǔn)入較為嚴(yán)格。企業(yè)不僅要完成注冊(cè)，在銷售過程中，還需遵循相關(guān)規(guī)定，如必須在專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)由專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配。消費(fèi)者購買時(shí)，

• 產(chǎn)品特性決定一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  以普通聽診器（一類醫(yī)療器械）和心電圖機(jī)（二類醫(yī)療器械）對(duì)比，能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽診器結(jié)構(gòu)簡單，由耳塞、探頭、導(dǎo)音管組成，無源器械，主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松，只需滿足基本的聲學(xué)傳導(dǎo)性能要求，在生產(chǎn)過程中對(duì)工藝精度要求不高。心電圖機(jī)則是有源醫(yī)療器械，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包含心電信號(hào)采集、放大、處理、顯示等多個(gè)系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動(dòng)，為心臟疾病診斷提供關(guān)鍵依據(jù)。對(duì)其產(chǎn)品

• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的重要性及獲取要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證至關(guān)重要。以某新成立的醫(yī)療科技公司為例，其計(jì)劃涉足醫(yī)用超聲儀器等第二類醫(yī)療器械經(jīng)營。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。該公司準(zhǔn)備了營業(yè)執(zhí)照、法定代表人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明與學(xué)歷職稱證明、經(jīng)營場所與庫房相關(guān)證明文件、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度等一系列資料，成功提交備案申請(qǐng)，目