企業(yè)文化

時間：2025-08-26

作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司

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詞條
詞條說明
企業(yè)文化
創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準確
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程全解析
某連鎖藥店在拓展業(yè)務，增加第二類醫(yī)療器械零售范圍時，經(jīng)歷了完整的備案流程。首先，在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門*的醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案系統(tǒng)注冊企業(yè)賬號。隨后，提交除一類醫(yī)療器械備案所需部分材料外，還包括詳細的質(zhì)量管理制度、人員學歷職稱證明等資料。如該藥店提交了執(zhí)業(yè)藥師的相關資質(zhì)證明，以確保質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的專業(yè)性。經(jīng)審核和核查，該藥店順利領取了《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，得以合法開展如體溫計、血壓計
一類和二類醫(yī)療器械的注冊備案區(qū)別
一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時生產(chǎn)一類醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼和二類醫(yī)療器械霧化器。在辦理注冊備案時，流程大不相同。醫(yī)用冷敷貼作為一類醫(yī)療器械，企業(yè)準備好產(chǎn)品備案表、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品檢驗報告等資料后，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請。備案部門對資料進行形式審查，符合要求即可完成備案，時間周期相對較短。而霧化器作為二類醫(yī)療器械，企業(yè)首先要進行產(chǎn)品注冊申請。準
從監(jiān)管視角剖析一類和二類醫(yī)療器械差異
從監(jiān)管層面來看，一類和二類醫(yī)療器械有著顯著不同。以一次性使用手術刀片（一類醫(yī)療器械）和血糖儀（二類醫(yī)療器械）為例。一次性使用手術刀片生產(chǎn)企業(yè)，只需按照基本的生產(chǎn)規(guī)范進行生產(chǎn)，在備案時提交簡單的產(chǎn)品說明、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等資料，備案流程相對簡便。監(jiān)管部門對其監(jiān)管重點在于生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件、原材料質(zhì)量等基礎環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品符合基本的安全標準。對于血糖儀，監(jiān)管則嚴格許多。企業(yè)在注冊時，要提交詳細的產(chǎn)品技術