從監(jiān)管視角剖析一類和二類醫(yī)療器械差異

時(shí)間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：4

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• 詞條

  詞條說明

• 從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下，基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確

• 通過并購開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，備案憑證如何處理

  一家大型醫(yī)療集團(tuán)通過并購一家小型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，涉足第二類醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域。在并購?fù)瓿珊螅t(yī)療集團(tuán)面臨原企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的處理問題。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)并購導(dǎo)致主體變更，需重新辦理備案手續(xù)。醫(yī)療集團(tuán)在整合原企業(yè)資源與業(yè)務(wù)的同時(shí)，按照新企業(yè)的架構(gòu)與經(jīng)營規(guī)劃，重新準(zhǔn)備備案材料，包括對(duì)整合后的經(jīng)營場所、人員配置、質(zhì)量管理制度等方面的詳細(xì)說明。經(jīng)過一系列籌備與申請(qǐng)工作，較終成功辦理了新的*二

• 市場準(zhǔn)入角度看一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  在醫(yī)療器械市場中，一類醫(yī)療器械如醫(yī)用繃帶，市場準(zhǔn)入門檻相對(duì)較低。企業(yè)完成備案后，產(chǎn)品能較快進(jìn)入市場。由于其風(fēng)險(xiǎn)低、應(yīng)用廣泛，市場競爭相對(duì)充分，產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)較為透明且波動(dòng)較小。消費(fèi)者在購買時(shí)，*太多專業(yè)知識(shí)，通過簡單比較產(chǎn)品品牌、質(zhì)量和價(jià)格即可做出選擇。二類醫(yī)療器械如助聽器，市場準(zhǔn)入較為嚴(yán)格。企業(yè)不僅要完成注冊(cè)，在銷售過程中，還需遵循相關(guān)規(guī)定，如必須在專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)由專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配。消費(fèi)者購買時(shí)，

• 一類和二類醫(yī)療器械的注冊(cè)備案區(qū)別

  一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼和二類醫(yī)療器械霧化器。在辦理注冊(cè)備案時(shí)，流程大不相同。醫(yī)用冷敷貼作為一類醫(yī)療器械，企業(yè)準(zhǔn)備好產(chǎn)品備案表、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請(qǐng)。備案部門對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合要求即可完成備案，時(shí)間周期相對(duì)較短。而霧化器作為二類醫(yī)療器械，企業(yè)首先要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。準(zhǔn)