市場(chǎng)準(zhǔn)入角度看一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械區(qū)別

時(shí)間：2025-08-26作者：深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司瀏覽：24

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類(lèi)與二類(lèi)醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下，基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過(guò)敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類(lèi)醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確

• 從監(jiān)管視角剖析一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械差異

  從監(jiān)管層面來(lái)看，一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械有著顯著不同。以一次性使用手術(shù)刀片（一類(lèi)醫(yī)療器械）和血糖儀（二類(lèi)醫(yī)療器械）為例。一次性使用手術(shù)刀片生產(chǎn)企業(yè)，只需按照基本的生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，在備案時(shí)提交簡(jiǎn)單的產(chǎn)品說(shuō)明、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等資料，備案流程相對(duì)簡(jiǎn)便。監(jiān)管部門(mén)對(duì)其監(jiān)管重點(diǎn)在于生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生條件、原材料質(zhì)量等基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品符合基本的安全標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于血糖儀，監(jiān)管則嚴(yán)格許多。企業(yè)在注冊(cè)時(shí)，要提交詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)

• 市場(chǎng)準(zhǔn)入角度看一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械區(qū)別

  在醫(yī)療器械市場(chǎng)中，一類(lèi)醫(yī)療器械如醫(yī)用繃帶，市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻相對(duì)較低。企業(yè)完成備案后，產(chǎn)品能較快進(jìn)入市場(chǎng)。由于其風(fēng)險(xiǎn)低、應(yīng)用廣泛，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)充分，產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)較為透明且波動(dòng)較小。消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)時(shí)，*太多專(zhuān)業(yè)知識(shí)，通過(guò)簡(jiǎn)單比較產(chǎn)品品牌、質(zhì)量和價(jià)格即可做出選擇。二類(lèi)醫(yī)療器械如助聽(tīng)器，市場(chǎng)準(zhǔn)入較為嚴(yán)格。企業(yè)不僅要完成注冊(cè)，在銷(xiāo)售過(guò)程中，還需遵循相關(guān)規(guī)定，如必須在專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配。消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)時(shí)，

• 一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)備案區(qū)別

  一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼和二類(lèi)醫(yī)療器械霧化器。在辦理注冊(cè)備案時(shí)，流程大不相同。醫(yī)用冷敷貼作為一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)準(zhǔn)備好產(chǎn)品備案表、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案申請(qǐng)。備案部門(mén)對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合要求即可完成備案，時(shí)間周期相對(duì)較短。而霧化器作為二類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)首先要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。準(zhǔn)