企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍，順利完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更

時(shí)間：2025-08-26作者：深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司瀏覽：4

深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司專注于外資公司注冊(cè),*辦理,申請(qǐng)*,二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)*,申請(qǐng)二類醫(yī)療*,辦理二類醫(yī)療*憑證等, 歡迎致電 18823385959

• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)未及時(shí)更新第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息的風(fēng)險(xiǎn)

  某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更后，未及時(shí)向監(jiān)管部門較新第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息。一段時(shí)間后，監(jiān)管部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)這一情況，對(duì)該企業(yè)下達(dá)了整改通知，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了相應(yīng)處罰。這一案例警示其他企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息的及時(shí)較新至關(guān)重要。企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中，如涉及企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等關(guān)鍵信息變更，應(yīng)按照規(guī)定流程及時(shí)辦理備案變更手續(xù)，以避免不必要的法律風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)阻礙。

• 市場(chǎng)準(zhǔn)入角度看一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  在醫(yī)療器械市場(chǎng)中，一類醫(yī)療器械如醫(yī)用繃帶，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻相對(duì)較低。企業(yè)完成備案后，產(chǎn)品能較快進(jìn)入市場(chǎng)。由于其風(fēng)險(xiǎn)低、應(yīng)用廣泛，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)充分，產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)較為透明且波動(dòng)較小。消費(fèi)者在購買時(shí)，*太多專業(yè)知識(shí)，通過簡(jiǎn)單比較產(chǎn)品品牌、質(zhì)量和價(jià)格即可做出選擇。二類醫(yī)療器械如助聽器，市場(chǎng)準(zhǔn)入較為嚴(yán)格。企業(yè)不僅要完成注冊(cè)，在銷售過程中，還需遵循相關(guān)規(guī)定，如必須在專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)由專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配。消費(fèi)者購買時(shí)，

• 企業(yè)文化

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下，基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確

• 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程全解析

  某連鎖藥店在拓展業(yè)務(wù)，增加第二類醫(yī)療器械零售范圍時(shí)，經(jīng)歷了完整的備案流程。首先，在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門*的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案系統(tǒng)注冊(cè)企業(yè)賬號(hào)。隨后，提交除一類醫(yī)療器械備案所需部分材料外，還包括詳細(xì)的質(zhì)量管理制度、人員學(xué)歷職稱證明等資料。如該藥店提交了執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)資質(zhì)證明，以確保質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的專業(yè)性。經(jīng)審核和核查，該藥店順利領(lǐng)取了《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，得以合法開展如體溫計(jì)、血壓計(jì)