企業(yè)未及時(shí)較新第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息的風(fēng)險(xiǎn)

時(shí)間：2025-08-26作者：深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司瀏覽：10

深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司專注于外資公司注冊(cè),*辦理,申請(qǐng)*,二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)*,申請(qǐng)二類醫(yī)療*,辦理二類醫(yī)療*憑證等, 歡迎致電 18823385959

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 企業(yè)經(jīng)營(yíng)一類和二類醫(yī)療器械的不同挑戰(zhàn)

  以普通聽診器（一類醫(yī)療器械）和心電圖機(jī)（二類醫(yī)療器械）對(duì)比，能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽診器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，由耳塞、探頭、導(dǎo)音管組成，無(wú)源器械，主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松，只需滿足基本的聲學(xué)傳導(dǎo)性能要求，在生產(chǎn)過程中對(duì)工藝精度要求不高。心電圖機(jī)則是有源醫(yī)療器械，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包含心電信號(hào)采集、放大、處理、顯示等多個(gè)系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動(dòng)，為心臟疾病診斷提供關(guān)鍵依據(jù)。對(duì)其產(chǎn)品

• 企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍，順利完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更

  某綜合性醫(yī)藥公司，原經(jīng)營(yíng)范圍主要集中在藥品銷售，現(xiàn)計(jì)劃拓展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。在完成公司內(nèi)部決策與相關(guān)準(zhǔn)備后，該公司向監(jiān)管部門提交了經(jīng)營(yíng)范圍變更申請(qǐng)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)。其提交的材料中，對(duì)新增的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，包括擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別、預(yù)期銷售規(guī)模等。監(jiān)管部門經(jīng)審查，確認(rèn)該公司符合條件，順利為其辦理了經(jīng)營(yíng)范圍變更及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，使其能夠合法開展如醫(yī)用電子儀器設(shè)備等

• 從監(jiān)管視角剖析一類和二類醫(yī)療器械差異

  從監(jiān)管層面來(lái)看，一類和二類醫(yī)療器械有著顯著不同。以一次性使用手術(shù)刀片（一類醫(yī)療器械）和血糖儀（二類醫(yī)療器械）為例。一次性使用手術(shù)刀片生產(chǎn)企業(yè)，只需按照基本的生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，在備案時(shí)提交簡(jiǎn)單的產(chǎn)品說(shuō)明、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等資料，備案流程相對(duì)簡(jiǎn)便。監(jiān)管部門對(duì)其監(jiān)管重點(diǎn)在于生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件、原材料質(zhì)量等基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品符合基本的安全標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于血糖儀，監(jiān)管則嚴(yán)格許多。企業(yè)在注冊(cè)時(shí)，要提交詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)

• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的重要性及獲取要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證至關(guān)重要。以某新成立的醫(yī)療科技公司為例，其計(jì)劃涉足醫(yī)用超聲儀器等第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。該公司準(zhǔn)備了營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明與學(xué)歷職稱證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房相關(guān)證明文件、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度等一系列資料，成功提交備案申請(qǐng)，目