如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標志

時間：2023-04-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
企業(yè)如何獲取UDI
UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼，三個代理頒發(fā)機構(gòu)的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規(guī)則。三個機構(gòu)名稱: GS1 （GS1中國的分機構(gòu)是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用
FDA 510k提交失敗的5大原因
醫(yī)療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將總結(jié)一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準確的。如果文件缺失或包含錯誤信息，將會導致提交失敗。解決方案是仔細檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業(yè)人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯誤。原因二：技術(shù)參數(shù)不符合要求FDA對醫(yī)療器
歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些
隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，制造商需要采用較加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)來收集、記錄和分析性能和安全數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品在其預期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數(shù)據(jù)集需要定期輸入質(zhì)量管理體系，重點關(guān)注風險管理和臨床評估領(lǐng)域。MDR還要求在技術(shù)文檔中包括PMS和PMCF以及產(chǎn)品安全較新報告（PSUR），這些報告需要由公告機構(gòu)定期審查。對于較**別的設備，PSUR
美國FDA對二類醫(yī)療器械注冊要求
美國FDA對二類醫(yī)療器械的注冊要求是比較嚴格的，申請人需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是針對二類醫(yī)療器械注冊的一些建議，希望能幫助您較好地了解和應對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前，申請人需要對已上市的類似產(chǎn)品進行詳細的市場調(diào)研，了解市場上同類產(chǎn)品的性能、特點、優(yōu)缺點等信息。在申請過程中，需要提供詳細的產(chǎn)品說明、產(chǎn)品設計圖紙、性能比較數(shù)據(jù)、