CE認證的產(chǎn)品類型

時間：2022-02-23作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：300

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認證、IVD認證

  歐盟的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫(yī)療器械（IVD）都要求要有CE標簽。CE標簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規(guī)的器械EC）該設備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設備規(guī)定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊申請要求做出較大的調(diào)整變化。 ? ? ? ?體外診斷設備（IVD）歐洲的分類可分為四類： ? &nbs

• FDA認證解讀普及！

  關于美國FDA認證和歐盟CE認證的較新消息FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 想要口罩在美國銷售，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認證后，不僅能夠銷售于醫(yī)療機構，還可以在美國的各大藥店進行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進行正

• FDA驗廠、QSR820體系審核

  PART 1FDA工廠審查的概況 ：每年FDA對**醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查是監(jiān)管售后市場的主要途徑之一。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，這代表了美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國在FDA注冊制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1-2*審查員進行為期4天的現(xiàn)場審查。

• MHRA的注冊注意事項

  MHRA的注冊注意事項MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對于**，英國MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊通告成功后，方可合規(guī)的銷售。MHRA的注冊通告要注意以下幾點：1，每個成分要有其對應的毒理數(shù)據(jù)2，每個成分要有其對應的CLP等級分類3，其他信息上述就是為你介紹的有關MHRA的注冊注