CE認證的產(chǎn)品類型

時間：2022-02-23作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：273

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟認證知識——CE認證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日， IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強制執(zhí)行(2017年5月26日26日，過渡期為5年)。IVDR實施時間軸： ? ?IVD

• 醫(yī)療器械注冊流程詳解

  來源:醫(yī)務人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu) ? ? ? ?0 2 ? ?相關法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關標準、指導原則、法規(guī)的要求，對不同產(chǎn)品進行處理。 &nb

• QSR 820法規(guī)簡介

  QSR 820法規(guī)簡介美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計，制

• 注冊醫(yī)療器械公司的基本流程

  的要求有些不同，產(chǎn)品、服務等，對于，不同于，需要向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照，一般流程如下：流程1：創(chuàng)始人需到工商行政名稱預批準通知。流程2：需向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。流程3：創(chuàng)始人在線材料審批后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約檢查營業(yè)場所。流程4：創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。流程5:創(chuàng)始人開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務。流程6: