醫(yī)療器械風(fēng)險控制程序范本

時間：2021-12-28作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：294

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• 詞條

  詞條說明

• ISO9001：如何進(jìn)行設(shè)計開發(fā)驗證

  設(shè)計開發(fā)輸出的是信息（文件），這種信息與實際情況結(jié)合得如何，則只有通過驗證來解決。通常的驗證方法是通過制造樣機的方式來進(jìn)行。此外，下列方法也可用于驗證：①設(shè)計評審；②變換方法進(jìn)行計算，以驗證原來的計算結(jié)果和分析的正確性；③可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較；④進(jìn)行試驗和證實，如模型或樣機（樣品）試驗，若采用這種方法，則應(yīng)明確制定試驗大綱，并將結(jié)果形成文件；⑤進(jìn)行獨立驗證，以驗證原來的計算結(jié)

• 醫(yī)療器械行業(yè) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)簡介

  ?ISO13485?是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、 主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。????????ISO13485?支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，

• 公正性承諾

  公正性承諾公正性承諾?1、中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限責(zé)任公司（ZTZL）作為獨立的第三方認(rèn)證機構(gòu)，中心承諾在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，科學(xué)公正的為申請方提供優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證服務(wù)。2、中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限責(zé)任公司的運作所遵循的原則和程序符合《*人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》和相關(guān)管理規(guī)定有關(guān)公正性的要求，在做認(rèn)證決定時實行當(dāng)事人回避制度。3、中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限責(zé)任公司認(rèn)證業(yè)務(wù)向所有申請組

• 長春企業(yè)ISO9000的7大好處

  企業(yè)ISO9000的7大好處?☆ ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。☆ 使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少**的麻煩?！?文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工較理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求。☆ 可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證?！?可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提