醫(yī)療器械行業(yè) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

時(shí)間：2021-11-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：427

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• 詞條

  詞條說明

• 質(zhì)量體系的基本情況

  企業(yè)如何才能使用戶樂意購(gòu)買本企業(yè)的產(chǎn)品?用戶又如何在市場(chǎng)中選擇自己信得過的產(chǎn)品?這就形成了“”.企業(yè)為了生產(chǎn)出用戶滿意的產(chǎn)品，從而建立起良好的質(zhì)量信譽(yù)，而良好的質(zhì)量信譽(yù)要靠一定的組織機(jī)構(gòu)、措施來實(shí)現(xiàn);用戶為了購(gòu)買稱心如意的產(chǎn)品，也會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行比較和鑒定，從而形成了質(zhì)量體系，質(zhì)量體系的基本情況．質(zhì)量體系是社會(huì)化大生產(chǎn)的產(chǎn)物，也是人類素質(zhì)提高、生活水平上升的標(biāo)志。質(zhì)量起源于西方

• ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異（五）

  8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行?組織應(yīng)按策劃的安排，在適宜的階段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。?除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)，得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。?組織應(yīng)保留產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：?a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；?b)授權(quán)放行人員的可追溯性。?新版變化點(diǎn)：&n

• ISO13485申請(qǐng)的條件

  關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)

• ISO10015培訓(xùn)管理體系

  1、培訓(xùn)管理體系項(xiàng)目介紹國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1999年12月頒布了《質(zhì)量管理―培訓(xùn)指南》（ISO10015：1999），該標(biāo)準(zhǔn)是在質(zhì)量管理體系中專門針對(duì)人力資源培訓(xùn)的較新指南性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2001年3月20日正式發(fā)布了GB/T19025-2001《質(zhì)量管理?培訓(xùn)指南》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這是對(duì)《質(zhì)量管理―培訓(xùn)指南》（ISO10015：1999）的等同轉(zhuǎn)化。?