未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求

時(shí)間：2021-11-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：162

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• iso9001認(rèn)證等級

  ISO 9001認(rèn)證并沒有等級之分。ISO 9001是一項(xiàng)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了組織應(yīng)該建立和實(shí)施的一系列質(zhì)量管理要求，以確保組織能夠提供符合客戶要求的產(chǎn)品務(wù)，并持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系。ISO 9001認(rèn)證是指組織通過立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和評估，確認(rèn)其質(zhì)量管理體系符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，并頒發(fā)相應(yīng)的認(rèn)證證書。認(rèn)證證書表明組織已經(jīng)建立了有效的質(zhì)量管理體系，并能夠持續(xù)提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)

• 實(shí)施ISO 50001標(biāo)準(zhǔn)的好處

  提高能源效率：通過建立能源管理體系，組織可以識別和優(yōu)化能源消耗，采取有效的措施提高能源效率，降低能源成本。減少環(huán)境影響：通過優(yōu)化能源使用，減少溫室氣體排放和其他環(huán)境影響，有助于組織實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展和環(huán)境保護(hù)目標(biāo)。遵守法規(guī)要求：ISO 50001標(biāo)準(zhǔn)要求組織遵守適用的能源法規(guī)和法律要求，幫助組織確保合規(guī)性，并減少法律風(fēng)險(xiǎn)。提升能源管理能力：ISO 50001標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立能源管理體系，包括能源目標(biāo)設(shè)

• 實(shí)施ISO14001優(yōu)越效益深遠(yuǎn)無盡

  今時(shí)今日，**工商界均需面對許多壓力，因?yàn)橛鷣碛嗳艘蠊ど虡I(yè)活動必須切合保護(hù)環(huán)境規(guī)范。壓力來自市民、環(huán)保團(tuán)體、工商業(yè)機(jī)構(gòu)內(nèi)的股東、投資者、客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、往來銀行及保險(xiǎn)公司。隨監(jiān)管規(guī)例日趨嚴(yán)格，污染罰款或污染訴訟而引致的財(cái)政負(fù)擔(dān)將相應(yīng)提高。另一方面，關(guān)心環(huán)境的消費(fèi)者亦清楚表明寧可購用環(huán)保產(chǎn)品。影響所及，愈來愈多采購人員只向注重環(huán)保的供應(yīng)商或廠商購貨。將來，這種由市場推動的環(huán)保壓力肯定不斷增加。世

• GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別

  ?當(dāng)前我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱醫(yī)療器械GMP）。那么，醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，是否可以不實(shí)施醫(yī)療器械GMP？? ? ?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織，