銅川FDA認證條件

時間：2021-10-07

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

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詞條說明
ISO13485咨詢什么是ISO13485
ISO13485資詢什么叫ISO13485該標準自1996年公布至今，獲得**普遍的執(zhí)行和運用，新版本ISO13485標準于2003年7月3日宣布公布。與ISO9001：2000標準不一樣，ISO13485：2003是適用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方法標準：從名字上即確立是用以法規(guī)的質量認證體系規(guī)定。醫(yī)療器械在**性上不但僅僅一般的發(fā)售產品在商業(yè)服務環(huán)境中運行，它還需要遭受國家和地區(qū)法律法規(guī)、法規(guī)的監(jiān)
ISO13485認證所適用的相關產品范圍
SO13485認證所適用的相關產品范圍：ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域1、非有源醫(yī)療設備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關服務上述就是為你介紹的有關ISO13485認證所適用的相關產品范圍的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專業(yè)的人士為你講
銅川FDA認證條件
時間7X24小時詳細價格來電咨詢服務**一站式檢測認證咨詢服務優(yōu)勢**認可、資質、行業(yè)認證咨詢服務內容認證代理認證種類FDA認證周期3-4周有效期1年認證價格聯(lián)系客服認證區(qū)域全國認證內容FDA認證認證類別1FDA認證認證類別2美國FDA注冊作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一
510K案例系列：手術衣
Q：哪些手術衣必須做510(K)注冊？A：依據FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術衣必須要獲得K號后才能出口。Q：手術衣、隔離衣和防護服都可以申請510(K)注冊嗎？A：防護服通常是需要滿足NIOSH的認證要求，手術衣和隔離衣可以做510(K）注冊，手術衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術衣申請510(K)，FDA評審關注點有哪些？A：FDA關注手術