詞條
詞條說明
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局(Foodand Drug Administration)的簡稱。FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的*,通過FDA認證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對人體是確保*而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。根據(jù)規(guī)定,食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動
「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用
Medical Devices FDA 510K認證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)相關(guān)規(guī)定,任何一種醫(yī)療器械進入美國市場前,必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。 根據(jù)風險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級較高,Ⅰ類風險較低。對I類產(chǎn)品實施一般控制(General Control);II類產(chǎn)品實施特殊控制(Special Control);對
口罩辦理FDA認證注意事項:1.可能包括標記為手術(shù),激光,隔離,牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。3.設(shè)計用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明,警告和限制6.NIOSH是否通過認證FDA注冊要求工廠審核嗎?FDA在注冊時不進行工廠檢查的,但是注冊完
認證介紹食品認證FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監(jiān)測重點包括:1、 食品新鮮度;2、?食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品*分析;5、 食品標識;6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于200
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機: 17321261042
微 信: 17321261042
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀大道1500號14樓
郵 編:
網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
手 機: 17321261042
電 話: 68597206
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀大道1500號14樓
郵 編:
網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
豐田汽車電子設(shè)備TSC7000G可靠性檢測-專注汽車零部件DV試驗
¥118888.00
¥88.00