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醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料,美國(guó)代理人服務(wù)


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

  • 詞條

    詞條說明

  • 【FDA認(rèn)證】如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證?

    FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Foodand Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的*,通過FDA認(rèn)證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對(duì)人體是確保*而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。根據(jù)規(guī)定,食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)

  • 「產(chǎn)品知識(shí)」醫(yī)療器械FDA510K認(rèn)證申報(bào)注冊(cè)流程及周期和費(fèi)用

    Medical Devices FDA 510K認(rèn)證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)相關(guān)規(guī)定,任何一種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前,必須弄清申請(qǐng)產(chǎn)品分類和管理要求。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高,Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)較低。對(duì)I類產(chǎn)品實(shí)施一般控制(General Control);II類產(chǎn)品實(shí)施特殊控制(Special Control);對(duì)

  • 【FDA注冊(cè)】口罩FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

    口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng):1.可能包括標(biāo)記為手術(shù),激光,隔離,牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個(gè)人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明,警告和限制6.NIOSH是否通過認(rèn)證FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎?FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的,但是注冊(cè)完

  • 【FDA認(rèn)證】認(rèn)證介紹

    認(rèn)證介紹食品認(rèn)證FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品*與營(yíng)養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元,其中150億屬于進(jìn)口食品,中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括:1、 食品新鮮度;2、?食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品*分析;5、 食品標(biāo)識(shí);6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于200

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