FDA驗(yàn)廠和FDA510K有什么關(guān)系

時(shí)間：2020-04-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：31

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟自由銷售證明多少錢

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• 【CE臨床評(píng)估報(bào)告】如何撰寫CE臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是臨床評(píng)價(jià)的最后一個(gè)階段，其目的自然不言而喻，報(bào)告就是要記錄整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過程及其輸出。因?yàn)?，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較終會(huì)作為CE技術(shù)文件的一部分交給公告機(jī)構(gòu)審核，所以，它要滿足三個(gè)基本要求：**是可讀性，可讀性好的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告通常是結(jié)構(gòu)清晰、條理順暢、準(zhǔn)確規(guī)范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；*二是證據(jù)充分，報(bào)告中下的任何一個(gè)結(jié)論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應(yīng)

• FDA驗(yàn)廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準(zhǔn)備?

  QSR820的定義QSR是質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫，820實(shí)際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規(guī)中對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關(guān)。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。FDA對(duì)QSR820的監(jiān)控方式FDA不會(huì)像CFDA一樣在發(fā)放許可證之前**行體系考核。FDA對(duì)

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么聯(lián)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求