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詞條說明
醫(yī)用口罩做歐盟CE認(rèn)證和FDA注冊(cè)需要提供什么資料
如**所述,對(duì)于無菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械,需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證書。如果你使用非無菌的CE認(rèn)證文件,向歐洲銷售無菌產(chǎn)品,將會(huì)導(dǎo)致不能順利清關(guān)。如下圖,采購商核實(shí)公告機(jī)構(gòu)證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件,可見其核實(shí)的是歐盟授權(quán)代表的信息,以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個(gè)要求就包括編制技術(shù)文件和在歐盟注冊(cè)的內(nèi)容(1)歐盟授權(quán)代表是否被*(2)是否符合指令的要求,包括簽
過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療
醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的,歐盟國家有CE證書,ISO?13485證書就可以了,?中東,南美?尤其是:沙特、阿根廷、埃及?這些國家會(huì)要這種歐盟自由銷售證書的,客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候,當(dāng)?shù)匾蟊仨氉?cè)成功才可以銷售產(chǎn)品,那么注冊(cè)的時(shí)候是需要這些文件的,MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常
MDRCE認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)需要多少時(shí)間
過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁陽
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