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EN14683檢測是什么


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 為什么會被FDA驗廠

    專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導(dǎo),翻譯和陪審拒絕FDA驗廠,后果很嚴(yán)重,可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待,建立一個檢查應(yīng)對管理小組,內(nèi)部審計項目,模擬檢查項目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改美國FDA

  • FDA注冊必須要做FDA510K嗎?

    今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式,提高我國醫(yī)療器械的審評效率,

  • 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊什么意思?

    歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

  • FDA驗廠周期,一般FDA驗廠會有什么結(jié)果

    專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導(dǎo),翻譯和陪審拒絕FDA驗廠,后果很嚴(yán)重,可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待,建立一個檢查應(yīng)對管理小組,內(nèi)部審計項目,模擬檢查項目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改

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