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EN14683檢測是什么


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • CE臨床評估報(bào)告的費(fèi)用和周期

    公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來,為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報(bào)告編撰服務(wù),其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn),此文對主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一:臨床報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求,對于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備,應(yīng)每年較新;對于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備,每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風(fēng)險(xiǎn)類別

  • FDA驗(yàn)廠審核哪些內(nèi)容

    FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評估風(fēng)險(xiǎn)

  • 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊是什么

    歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別,都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

  • FDA驗(yàn)廠多少錢,什么是FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)

    ?對于上海沙格SUNGO以及眾多簽約客戶而言,過去的幾周既忙碌充實(shí),又**。從7月底到9月初,公司美國法規(guī)團(tuán)隊(duì)輔導(dǎo)位于廣東、福建、湖北和重慶的四家醫(yī)療器械客戶成功通過FDA工廠審查。18月初湖北**防護(hù)用品有限公司? ? 客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)服及口罩等產(chǎn)品,主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團(tuán)隊(duì)在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場,針對薄弱環(huán)節(jié)提出可

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