FDA驗(yàn)廠周期，一般FDA驗(yàn)廠會(huì)有什么結(jié)果

時(shí)間：2020-03-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟自由銷售證書(shū)Free Sales Certificate是什么

  歐盟自由銷售證書(shū)Free Sales Certificate歐盟自由銷售證書(shū)也叫出口銷售證明書(shū) 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱：FSC 或 CFS。自由銷售證書(shū)源于歐洲, 起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國(guó)以及成員

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)多少錢(qián)

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• FDA驗(yàn)廠檢查要點(diǎn)

  FDA驗(yàn)廠檢查要點(diǎn)1、檢查接受的重要性美國(guó)FDA在對(duì)被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時(shí)回復(fù)同意接受檢查，否則將會(huì)列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對(duì)美國(guó)進(jìn)行出口。2、記錄的檢查FDA官員對(duì)工廠進(jìn)行檢查時(shí)，要求檢查食品生產(chǎn)過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運(yùn)輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運(yùn)輸，同時(shí)需要提供原料的檢驗(yàn)報(bào)告，半成品檢驗(yàn)報(bào)告，成品檢驗(yàn)報(bào)告以及輔助材料的檢驗(yàn)報(bào)告，

• MDRCE認(rèn)證技術(shù)文件如何編寫(xiě)？

  MDR對(duì)標(biāo)簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下：???制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新，包括標(biāo)簽內(nèi)容；??所有設(shè)備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)，材料所需的UDI符合FDA的標(biāo)簽定義；??IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供，但是制造商必須通過(guò)標(biāo)簽上的新符號(hào)表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的；??設(shè)備標(biāo)簽