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詞條說明
CE MDR認(rèn)證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR認(rèn)證簡介、認(rèn)證流程和所需材料的驗收2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/
最近,許多賣家報告說,新建的listing亞馬遜審計提供醫(yī)療服務(wù)FDA認(rèn)證,沒有認(rèn)證將無法審批和銷售。今天,華商將與大家討論FDA認(rèn)證相關(guān)信息! ? ? ? ?FDA其職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進(jìn)口的安全。它是長期以來一直以保護(hù)消費(fèi)者為主要功能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 ? ? ?  
醫(yī)療器械出口歐盟的"通關(guān)密碼":CE IVDR認(rèn)證全解析對于想要進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說,CE IVDR認(rèn)證是一道必須跨越的門檻。這項認(rèn)證不僅關(guān)系到產(chǎn)品能否在歐盟市場合法銷售,更直接影響著企業(yè)的國際市場競爭力。IVDR新規(guī)最顯著的變化在于風(fēng)險分類體系的調(diào)整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風(fēng)險等級,現(xiàn)在被細(xì)化為A、B、C、D四個更精確的級別。其中D類代表最高風(fēng)險,包括H
干貨 加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請?
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度,加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風(fēng)險等級(I、II、III、IV)。所有風(fēng)險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的,必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL),以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設(shè)備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書。今天,洋易達(dá)國際將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證(MDEL)?醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請MD
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