ISO13485咨詢(xún) 什么是ISO13485

時(shí)間：2022-01-12作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢(xún)有限公司瀏覽：823

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械管理體系

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到*有效起到了很好的促進(jìn)作用。?2017年11月為止的執(zhí)行版

• 實(shí)施ISO9001認(rèn)證不可忽視的條件

  要想根據(jù)ISO9001，主要是要做好不斷完善質(zhì)量**體系和與體系認(rèn)證立即相關(guān)的各項(xiàng)工作。這兩項(xiàng)工作中是十分關(guān)鍵的，也是執(zhí)行ISO9001認(rèn)證不容忽視的標(biāo)準(zhǔn)。 1、要不斷完善質(zhì)量**體系，應(yīng)當(dāng)從質(zhì)量職責(zé)分派下手，撰寫(xiě)質(zhì)量確保手冊(cè)和體系文件，落實(shí)手冊(cè)和體系文件，保證質(zhì)量紀(jì)錄齊備。 2、與體系認(rèn)證立即相關(guān)的各項(xiàng)工作關(guān)鍵做好下列工作中。要*方案策劃，定編體系認(rèn)證工作規(guī)劃；把握信息，挑選認(rèn)證組織并與選

• EN 10204-3.1證書(shū)頒發(fā)的具體要求

  材料制造商質(zhì)量體系評(píng)估材料制造商質(zhì)量管理體系及對(duì)其的評(píng)估需滿(mǎn)足以下要求：1.授權(quán)機(jī)構(gòu)參與評(píng)估的小組成員須具有材料生產(chǎn)評(píng)估的經(jīng)驗(yàn)，熟悉歐盟材料的分組2.評(píng)估程序須包括對(duì)材料制造商制造場(chǎng)地的參觀觀察3.以下內(nèi)容需要進(jìn)行評(píng)審：(1).認(rèn)證涉及的產(chǎn)品制造工藝(2).設(shè)備配置(3).為實(shí)現(xiàn)持續(xù)供應(yīng)合格產(chǎn)品所要控制的關(guān)鍵參數(shù)(4).負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、檢測(cè)人員的職責(zé)和權(quán)限4.授權(quán)機(jī)構(gòu)通過(guò)訪問(wèn)或文件審

• ISO9001體系認(rèn)證辦理的好處是什么

  ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO9001認(rèn)證用于確立組織具有給與確保顧客要求和可以用較新法律法規(guī)要求的硬件設(shè)備的專(zhuān)業(yè)能力，目的在于提升顧客令人滿(mǎn)意。隨著著著商品經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展和日益系統(tǒng)化，為提高產(chǎn)品的信用度、減少不斷檢驗(yàn)、削弱和*國(guó)際貿(mào)易技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備維修管理運(yùn)營(yíng)者、經(jīng)銷(xiāo)者、顧客和消費(fèi)者各個(gè)領(lǐng)域權(quán)益,這一認(rèn)證方?jīng)]遭受企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)管理彼此之間是社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展利益控制，公平合理、專(zhuān)業(yè)化。只需是依據(jù)IS