PMDA認(rèn)證輔導(dǎo)日語提交，依IMDRF STED格式附8類附件

時(shí)間：2025-10-29作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：26

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• 詞條

  詞條說明

• RWS認(rèn)證輔導(dǎo)-動(dòng)物福利保護(hù)、土地健康維系與供應(yīng)鏈全鏈路追溯

  為什么需要該標(biāo)準(zhǔn)？在世界上幾乎每一類行業(yè)中，客戶都會(huì)問他們的產(chǎn)品從哪里來的問題。客戶希望生產(chǎn)他們所購買的產(chǎn)品的公司，在其業(yè)務(wù)的各個(gè)方面都保持較高的道德標(biāo)準(zhǔn)。動(dòng)物福利組織挑戰(zhàn)許多行業(yè)，檢查全世界常規(guī)農(nóng)業(yè)實(shí)踐的有效性和目標(biāo)，這使羊毛生產(chǎn)在品牌和消費(fèi)者中變得較加清晰。越來越多的公司開始詢問他們的羊毛來自哪里，以及是在什么的條件下生產(chǎn)。顧客不僅僅是詢問，他們還會(huì)嚴(yán)格要求給他們供應(yīng)的羊毛沒有可疑問題。責(zé)任羊

• PMDA認(rèn)證輔導(dǎo)-風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)（Ⅰ-Ⅳ 類）與差異化監(jiān)管方式

  日本醫(yī)療器械分類及監(jiān)管方式日本將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為以下類別：高度管理醫(yī)療器械（Ⅲ類、Ⅳ類）、管理醫(yī)療器械（Ⅱ類）、一般醫(yī)療器械（Ⅰ類）。根據(jù)2013年11月開始實(shí)施的《藥事法》，日本醫(yī)療器械按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高，分別采取產(chǎn)品備案、第三方認(rèn)證和厚生勞動(dòng)?。ê喎Q厚生省）承認(rèn)的監(jiān)管方式。本文所指醫(yī)療器械不包含體外診斷試劑。一般醫(yī)療器械由備案人向PMDA（Pharmaceuticals and

• ICS認(rèn)證輔導(dǎo)建內(nèi)部制度保透明，供應(yīng)鏈需披露工廠并控違規(guī)

  每個(gè) ICS（即社會(huì)條款行動(dòng)）的成員已經(jīng)建立了屬于他們各自的行為守則。ICS 條款是基于 ILO（**勞工組織）公約建議，同時(shí)也基于《世界人權(quán)宣言》基礎(chǔ)上建立的(詳細(xì)請(qǐng)看附錄中列表)。通過簽訂此項(xiàng)行為守則，供應(yīng)商和它所擁有的工廠、合作伙伴應(yīng)當(dāng)遵守約定的協(xié)議，尊重條款并且肩負(fù)起相應(yīng)的責(zé)任。管理制度、透明度和可追溯性1. 供應(yīng)商應(yīng)設(shè)立一套有效的內(nèi)部管理制度，以確保：a. 根據(jù)國家法律、習(xí)俗和慣例以及國

• MDL注冊(cè)輔導(dǎo)II-IV類器械銷售需持的產(chǎn)品批準(zhǔn)許可，I類器械免辦

  么是加拿大MDL認(rèn)證？MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫(yī)療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。 I 類設(shè)備不需要醫(yī)療器械許可證。在加拿大，某些設(shè)備必須獲得醫(yī)療設(shè)備許可證才能出售。為了確定哪些設(shè)備需要許可證，所有醫(yī)療設(shè)備都已根據(jù)與其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類。加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為四個(gè)(I, II, III,