PMDA認(rèn)證咨詢-JMDN編碼下的四級風(fēng)險與審查路徑

時間：2025-11-06作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：4

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于GRS認(rèn)證,GRS認(rèn)證咨詢,LWG認(rèn)證咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• GRS認(rèn)證咨詢回收材料基礎(chǔ)要求：標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的聲明物質(zhì)定義與合規(guī)前提

  回收材料要求期望結(jié)果：標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的聲明物質(zhì)符合既定的回收材料定義?；厥詹牧瞎?yīng)商應(yīng)向客戶提交以下所需文件?；厥詹牧瞎?yīng)商可能會進(jìn)一步檢查，如“回收材料供應(yīng)商協(xié)議”附錄 B 所述。材料回收：完整 GRS 認(rèn)證；交易證書生產(chǎn)和貿(mào)易：完整 GRS 認(rèn)證，分包商和低批量交易者除外；交易證書。材料回收涉及材料回收的實體（按 A1 定義）須遵守 GRS 認(rèn)證。GRS 要求遵守含量聲明標(biāo)準(zhǔn)的要求，“聲明的材料”被

• RBA認(rèn)證輔導(dǎo)RBA問責(zé)實現(xiàn)手段：含自我評估、三方審計及必要糾正措施

  標(biāo)準(zhǔn)與問責(zé)制RBA成員必須遵守一系列**要求，并對其負(fù)責(zé)。RBA 行為準(zhǔn)則是會員要求的**。成員必須遵守《行為準(zhǔn)則》，將這一承諾傳播到其供應(yīng)鏈中，并且必須開展一系列評估活動，以確保他們對《準(zhǔn)則》的承諾負(fù)責(zé)。雖然RBA在報告和教育一系列利益相關(guān)者有關(guān)行業(yè)供應(yīng)鏈可持續(xù)性狀況方面發(fā)揮著重要作用，但RBA不會公開評論個別成員的活動。對標(biāo)準(zhǔn)和問責(zé)制的承諾大多數(shù) RBA 成員必須公開承諾遵守 RBA 行為準(zhǔn)則

• PMDA認(rèn)證咨詢資料需日文，境外臨床數(shù)據(jù)要符三條件且守售后義務(wù)

  三、PMDA **認(rèn)證流程：分等級差異化推進(jìn)PMDA 認(rèn)證流程因產(chǎn)品等級不同存在顯著差異，**可分為 “第一類備案流程” 與 “*二至四類審評流程”，以下分別拆解關(guān)鍵步驟：（一）第一類醫(yī)療器械：備案流程（* PMDA 審評）資料準(zhǔn)備：企業(yè)需準(zhǔn)備《經(jīng)營許可備案申請表》、產(chǎn)品說明書（日文版，需符合 PMDA 格式要求）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（需符合 JIS 標(biāo)準(zhǔn)或厚生勞動省*標(biāo)準(zhǔn)）、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明（境外企業(yè)

• GCS認(rèn)證咨詢YT注冊要求、采購證明與證書有效期規(guī)定

  3 成衣制造商 (RGM)成衣制造商（RGM）從認(rèn)證滿足 AbTF 的《山羊絨業(yè)可持續(xù)發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)?》的貨源處購買紗線或面料。GCS 有合格貨源處的聯(lián)系方式。每個 RGM 必須在 CATS 中注冊，從而接受并跟蹤RB訂購的訂單。當(dāng)在 CATS 中訂購訂單后，RGM 需要提供采購的紗線，山羊絨或面料的訂購信息。還必須通過 CATS 申請 GCS 標(biāo)簽。GCS 有注冊流程的詳細(xì)信息，CATS 用戶手冊對注