ICS認證咨詢|驗廠只能由成員發(fā)起并采用突擊審核方式

時間：2023-04-21

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

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PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產(chǎn)品注冊
醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla
EU-GMP認證輔導|質(zhì)量控制需滿足八項基本要求
質(zhì)量控制1.4質(zhì)量控制是GMP中關于取樣，質(zhì)量標準，檢驗，組織，文件和放行程序的部分。主要是保證必要的相關的檢驗工作準確進行，在檢驗合格之后，物料才能放行使用，產(chǎn)品才能發(fā)放或銷售供應。質(zhì)量控制的基本要求是:i.配備適當?shù)脑O備、經(jīng)過培訓的人員、批準的操作規(guī)程進行取樣、檢查和檢驗原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品，按GMP規(guī)定進行環(huán)境檢測。ii.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品
GMI認證評估現(xiàn)場為驗證印刷廠對客戶要求的包裝質(zhì)量能力
GMI認主要是服務于美國TARGET 公司的供應商資格認（TARGET是美國較大的商場）。GMI認證流程如下：1. 包裝供應商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表。設計該自我評估表的目的是為了將不合格的認供應商進行認的機會減到較低。2. GMI公司會審核填寫完畢的自我評估表。3. 安排進行現(xiàn)場評估，包裝供應商必須訪問targetpackagingprogram并下載測試頁文件。4. 包裝供應
TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據(jù)與符合性聲明
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以