TGA認(rèn)證注冊|海外IIa類需提供合格評定據(jù)與符合性聲明

時間：2023-03-07作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：109

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• ISO13485驗(yàn)廠咨詢|依據(jù)文件化進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)保證滿足規(guī)定要求與預(yù)用途

  7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 總則組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。適當(dāng)時，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持和較新設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對以下形成文件:a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;b)每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的評審;c)適用于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動;d)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;e)為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)

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  依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以

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