TGA認(rèn)證注冊|海外IIa類需提供合格評定據(jù)與符合性聲明

時間：2023-03-07作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：125

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• AS9103認(rèn)證咨詢|定期對過程驗證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

  A.5 步驟5：通過研究關(guān)鍵特性的業(yè)績表現(xiàn)采取措施A.5.1 當(dāng)過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗證糾正措施的有效性。A.5.2 當(dāng)過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動。如果已經(jīng)進(jìn)行了測量系統(tǒng)分析（MSA），生產(chǎn)方要對結(jié)果進(jìn)行驗證。A.5.3 如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過程的分布中心。A.5.4 如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足

• 認(rèn)證輔導(dǎo)|原料藥廠家需承諾按照GMP規(guī)范生產(chǎn)及接受現(xiàn)場審查

  CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的**或無機物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。3. 它由European Dire

• ISO9001認(rèn)證咨詢|按標(biāo)整理管理體系文件并裝訂成冊以供審查

  1、什么是ISO認(rèn)證？ISO是**標(biāo)準(zhǔn)化組織，是一個非**性、非贏利性的民間團體。它致力于**標(biāo)準(zhǔn)的制定和協(xié)調(diào)工作，其活動范圍覆蓋世界150多個國家和地區(qū)，涉及政治、經(jīng)濟、科技、文化等社會生活的諸多領(lǐng)域。我國于1987年6月加入該組織。2、為什么要做 ISO 認(rèn)證？（1）企業(yè)通過 ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的益處：增強企業(yè)形象；提高產(chǎn)品質(zhì)量；降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟效益；減少貿(mào)易壁壘（技術(shù)壁壘）；有

• RDS驗廠咨詢各個認(rèn)模式模塊審核注意事項與要求

  RDS（Responsible Down Standard）羽絨責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)是因為用于消費產(chǎn)品的羽絨來自**各地的生產(chǎn)、加工供應(yīng)鏈。因此，零售商和消費者無法充分了解到產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭和其生產(chǎn)條件。較近這種情況引起了人們對與水禽動物福利待遇以及羽絨產(chǎn)品可追溯性缺失的關(guān)注。為了保證較終產(chǎn)品生命的準(zhǔn)確性，就需要形成羽絨從貨源到較終產(chǎn)品的可追溯性。羽絨責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)確保動物*獨立、第三方評估的逐漸建立和實施，以及