認(rèn)證輔導(dǎo)|原料藥廠家需承諾按照GMP規(guī)范生產(chǎn)及接受現(xiàn)場(chǎng)審查

時(shí)間：2023-01-05作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：193

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

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  詞條說明

• PMDA認(rèn)證咨詢|對(duì)工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評(píng)估

  醫(yī)療器械批準(zhǔn)審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術(shù)刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點(diǎn)。 PMDA對(duì)這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動(dòng)脈支架，人造血管，人造關(guān)節(jié)，人造腎臟等）進(jìn)行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點(diǎn)

• VDA6.5認(rèn)證輔導(dǎo)通過產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)問題并在生產(chǎn)中改善提升質(zhì)量

  VDA6.5認(rèn)證輔導(dǎo)|通過產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)缺陷及與客戶要求的符合度分析肯達(dá)信管理顧問 2022-12-01檢驗(yàn)對(duì)象 - 有形產(chǎn)品。注1: 有形產(chǎn)品是活動(dòng)和過程的結(jié)果，例如：原材料、各種半成品、裝配、總成及提供給顧客的較終產(chǎn)品。通過產(chǎn)品審核首先是要發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)缺陷、重點(diǎn)缺陷以及較長(zhǎng)期質(zhì)量趨勢(shì)。對(duì)于企業(yè)來說，產(chǎn)品審核的目的在于發(fā)現(xiàn)缺陷、了解是否符合圖紙要求和顧客的要求。產(chǎn)品審核與其他審核方式及檢驗(yàn)的區(qū)別&nb

• BSCI認(rèn)證咨詢-RSP授予BSCI參與者以下八項(xiàng)權(quán)利

  1.1. BSCI參與者及其商業(yè)伙伴的關(guān)系一家公司可直接或間接加入BSCI：?直接加入： 該公司成為歐洲對(duì)外貿(mào)易協(xié)會(huì)會(huì)員，并在會(huì)員聲明中簽署認(rèn)可BSCI行為守則成為BSCI 參與者。?間接加入：該公司是一位或多位BSCI 參與者的重要商業(yè)伙伴。該公司：■ 具備或不具備生產(chǎn)工作環(huán)境■ 同意遵守BSCI行為守則和其相關(guān)的商業(yè)伙伴實(shí)施條款，至于哪一份**實(shí)施條款則視乎是否需要接受BSCI體系的審核監(jiān)控

• ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本**標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)