ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應風險一致

時間：2023-03-13作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說明

• GLP認證輔導|關于質量保證人員的責任應包括以下三點

  3.2 質量保證計劃3.2.1 總則3.2.1.1 試驗機構應有一個書面的質量保證計劃，以確保實施的研究遵循GLP原則。3.2.1.2 質量保證計劃應由管理者*的并直接向管理者負責的一個或幾個熟悉試驗程序的人執(zhí)行。3.2.1.3 質量保證人員不能參與其負責質量保證的研究的執(zhí)行。3.2.2? 質量保證人員的責任質量保證人員的責任應包括，但不**于下列責任。他們應：a)持有試驗機構使用的所

• G7認證咨詢對于亮調與暗調反差有新要求理念

  色彩管理是一種將圖像從源設備色彩空間轉換到目標設備所支持的色彩空間的技術，其目的是提供一種跨外設和操作平臺一致的色彩再現(xiàn)機制。目前基于ICC的色彩管理方法在采集印刷數(shù)據(jù)時，仍然采用的是密度控制法，該方法認為實地密度是決定圖像色彩和階調的關鍵，因此將控制印品質量的重點放在控制實地密度、網(wǎng)點增大量、印刷相對反差和疊印率等參數(shù)上，這些參數(shù)均與印張上的墨膜厚度有密切關系，控制好墨膜厚度是印刷過程控制的關鍵

• RCS認證輔導|增強企業(yè)產(chǎn)品說服力與響應環(huán)保綠色理念號召

  RCS認（回收聲明標準認證）適用于再生原料含量在5%-**之間的產(chǎn)品。認證機構有上海世優(yōu)認證有限公司等幾家機構，可自由選擇，在TE-紡織交易組織網(wǎng)站可查到認過的企業(yè)信息。RCS是一種**性、自愿的產(chǎn)品標準，為第三方認證設定了要求，關注整個供應鏈中的再生成分，目標是增加產(chǎn)品中再生材料的使用。RCS不致力于產(chǎn)品質量或法律合規(guī)性。同樣，也不關注生產(chǎn)制造過程中社會責任和環(huán)境表現(xiàn)。通過RCS認證的意義1

• PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產(chǎn)評估

  醫(yī)療器械批準審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎技術和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風險程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點。 PMDA對這些醫(yī)療設備中的高風險醫(yī)療設備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關節(jié)，人造腎臟等）進行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點