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快速評估云南藥用輔料登記資料。在藥品當中,除了主要成分,還可能會有一些輔料。輔料在一定程度上也會對藥品安全產(chǎn)生影響,如果使用不恰當?shù)妮o料,就可能引起藥品變質(zhì)、氧化、無法成形等不應當出現(xiàn)的情況。而在我國,目前藥用輔料是需要進行登記管理的,它將在關聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后再一并審評。CIO合規(guī)保證組織現(xiàn)提供“藥用輔料登記——項目風險評估”,通過*團隊,為您進行藥用輔料登記資料的收集和撰寫整理,解析資
山東藥廠車間改造擴建定制設計。藥廠生產(chǎn)車間改造、擴建往往是企業(yè)為了順應新的生產(chǎn)要求而做出的調(diào)整。而與一般廠房不同,藥廠車間的設計和建造需要參照GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、藥品管理法及實施條例等重要法規(guī)政策的要求。根據(jù)目前的要求,改建或擴建生產(chǎn)車間應向所在地省藥品監(jiān)督管理部門提交材料,并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,并**變更后的藥品生產(chǎn)許可證。如果不符合要求,企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量難以得到
江蘇化妝品進口憑證怎么申請。近來化妝品引起不少人的關注,特別是進口化妝品,針對一些國家生產(chǎn)的化妝品,我國會有一些特殊要求,需要從多方面進行考量。建議大家咨詢CIO合規(guī)保證組織,我們會有化妝品領域的合規(guī)*幫助大家了解進口化妝品的要求和流程,文件翻譯,授權書公正等。想要化妝品進口到國內(nèi)銷售,進口單位需要有該化妝品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國批準生產(chǎn)的證明文件,并**國家藥監(jiān)
浙江體外診斷試劑注冊證換證時間費用。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質(zhì)檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷售,和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊證,且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進行延續(xù)換證的操作。那么我們在什么時候需要進行換證延續(xù)注冊呢?從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到,注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部
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