醫(yī)療器械如何分類及分類規(guī)則解析

時(shí)間：2023-09-18作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：82

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 江蘇化妝品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估，籌建咨詢

  江蘇化妝品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估，籌建咨詢。開辦一家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，在人員、場(chǎng)地、制度文件等方面都有要求，CIO合規(guī)保證組織提供化妝品生產(chǎn)新廠開辦評(píng)估，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理調(diào)來(lái)》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等幫助客戶判斷已有條件是否適合籌建企業(yè)，以及能否通過(guò)各項(xiàng)檢查和生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可需要符合以下條件：1、需要有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備，比如工廠、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車間等。2、

• 吉林藥品溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備驗(yàn)證咨詢

  在藥品、醫(yī)療器械、化妝品及保健食品企業(yè)中，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是一套對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)把控的重要設(shè)施設(shè)備，數(shù)值是否符合生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存條件的要求都由此顯現(xiàn)。根據(jù)GSP、GMP等要求，溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備需要定期校正更新，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司提供“溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)”，可由*協(xié)助客戶進(jìn)行監(jiān)測(cè)設(shè)備的布點(diǎn)、規(guī)劃、校正更新、數(shù)據(jù)記錄分析指導(dǎo)等，使其達(dá)到目標(biāo)要求。廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司服務(wù)可選：

• 江蘇藥品MAH申請(qǐng)快速咨詢

  江蘇藥品MAH申請(qǐng)快速咨詢。CIO合規(guī)保證組織提供MAH申請(qǐng)咨詢，協(xié)助客戶了解成為MAH的條件要求、周期，評(píng)估項(xiàng)目差距和可行性，促進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。詳情請(qǐng)咨詢CIO客服了解。藥品MAH制度是指藥品上市許可持有人制度。它是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得許可批件的制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量需要進(jìn)行控制和監(jiān)管。這一制度的出現(xiàn)使得更多有能力的機(jī)構(gòu)和企業(yè)參與進(jìn)來(lái)，同

• 山東藥廠車間改造擴(kuò)建定制設(shè)計(jì)

  山東藥廠車間改造擴(kuò)建定制設(shè)計(jì)。藥廠生產(chǎn)車間改造、擴(kuò)建往往是企業(yè)為了順應(yīng)新的生產(chǎn)要求而做出的調(diào)整。而與一般廠房不同，藥廠車間的設(shè)計(jì)和建造需要參照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、藥品管理法及實(shí)施條例等重要法規(guī)政策的要求。根據(jù)目前的要求，改建或擴(kuò)建生產(chǎn)車間應(yīng)向所在地省藥品監(jiān)督管理部門提交材料，并通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，并取得變更后的藥品生產(chǎn)許可證。如果不符合要求，企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量難以得到