英國MHRA明確CE標(biāo)志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：350

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  詞條說明

• 新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？

  在美國，膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產(chǎn)品時，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補

• 經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核核心要點

  經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）作為神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其 FDA 510 (k) 審核對產(chǎn)品合規(guī)入市至關(guān)重要。本文圍繞 rTMS（產(chǎn)品代碼 OBP，對應(yīng)法規(guī) 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關(guān)鍵要點并闡明專業(yè)支持價值。一、審核基礎(chǔ)信息此次審核由 FDA 設(shè)備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經(jīng)調(diào)控與物理醫(yī)學(xué)部門（DHT5B）開展，采用傳統(tǒng) 510 (k) 提交

• 英國MHRA授權(quán)代表要承擔(dān)哪些重要職責(zé)？

  英國的醫(yī)療和保健監(jiān)管局（MHRA）授權(quán)代表承擔(dān)著重要的職責(zé)，以確保醫(yī)療設(shè)備在市場上符合規(guī)定并安全可靠地使用。他們的職責(zé)包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術(shù)文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術(shù)文檔包括設(shè)備的技術(shù)規(guī)范、測試報告和其他相關(guān)文件。其次，授權(quán)代表需要查看技術(shù)文檔，并檢查當(dāng)前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當(dāng)?shù)暮细裨u定，以確保設(shè)備符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。授權(quán)

• 口罩出口哪些國家需要進行海牙認證

  Apostille即“認證”，根據(jù)1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》，簽約國之間相互承認特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果。海牙成員國包括：阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞 庫克群