如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• FDA美國代理人的含義和職責(zé)是什么？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人，且每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責(zé)主要有以下幾個(gè)方面： 1、協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通； 2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題； 3、協(xié)助FDA安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或

• 歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？

  MDR 的附件 IV規(guī)定了符合性聲明必須包含的內(nèi)容：有關(guān)設(shè)備的信息設(shè)備名稱、注冊商標(biāo)名稱或注冊商標(biāo)唯一參考，例如名稱、產(chǎn)品代碼或目錄號，適當(dāng)時(shí)還有照片設(shè)備的預(yù)期用途設(shè)備的基本 UDI-DI設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級有關(guān)設(shè)備合規(guī)性的信息符合性聲明所指的設(shè)備數(shù)量（例如，通過批號、批號或序列號、單位數(shù)量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布聲明該設(shè)備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規(guī)定發(fā)布?xì)W盟符

• FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標(biāo)簽要求

  FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標(biāo)簽要求，這對于想要進(jìn)入美國市場的企業(yè)來說是一項(xiàng)重要的任務(wù)。在這方面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。他們提供免費(fèi)評估您產(chǎn)品的標(biāo)簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會審查您的產(chǎn)品成分，確保它們適合美國市場。此外，他們會提供一份詳細(xì)的報(bào)告，給出關(guān)于標(biāo)簽修訂的建議，并提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件。較重要的是，他們會提供一對一的指導(dǎo)，直到您的標(biāo)簽

• CE認(rèn)證怎樣辨別真假

  什么樣的CE才是正規(guī)的？CE認(rèn)證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認(rèn)證授權(quán)的機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)的四位數(shù)編碼即公告號，CE的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機(jī)構(gòu)頒發(fā)。也就是說，想要辦正規(guī)的CE，必須要找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息，每家機(jī)構(gòu)對應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假