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詞條說明
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的,需要具備特定的資格和經(jīng)驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面,需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4,詳細列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評估任務(wù)的個人或團隊必須具備的資格和技能,強調(diào)了教育背景和實踐經(jīng)驗的結(jié)合??偨Y(jié)起來,主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗:1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗:評估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教
醫(yī)療器械澳大利亞TGA認證的周期多久?需要注意什么?
醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認證的過程時長可能因多種因素而有所不同,包括醫(yī)療器械的類型、申請途徑、申請的完整性、TGA的工作負荷以及可能的審核和審查時間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認證程序和審批時間。一些復(fù)雜或高風(fēng)險的醫(yī)療器械可能需要較長的時間來進行審查和評估。這是因為這些器械可能涉及更多的技術(shù)細節(jié)和安全考慮,需要TGA更多的時間來進行仔細的審查。2.申請途徑也會影響認證的時間。根據(jù)選
標題:導(dǎo)言:中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似,但在美國市場上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權(quán)過程,使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求,順利將產(chǎn)品出口到美國市場。第一步:了解美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策,中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權(quán)過程,即Emergency Use Au
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下:一、流程確定產(chǎn)品類別:勞保用品(Personal Protective Equipment, PPE)被分為三類:簡單設(shè)計(Category I)、中等設(shè)計(Category II)、復(fù)雜設(shè)計(Category III)。復(fù)雜設(shè)計的PPE涉及高風(fēng)險環(huán)境,如防 毒面具或防墜落裝備。技術(shù)文件準備:產(chǎn)品描述風(fēng)險評估符合相關(guān)協(xié)調(diào)標準的證據(jù)設(shè)計和制造流程的描述用戶手
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