醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點

時間：2023-04-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：379

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• 醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？

  醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評估任務(wù)的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調(diào)了教育背景和實踐經(jīng)驗的結(jié)合?？偨Y(jié)起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗：評估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教

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• 如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？

  標題：導(dǎo)言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權(quán)過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求，順利將產(chǎn)品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權(quán)過程，即Emergency Use Au

• 勞保用品申請CE PPE的流程和要求

  勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產(chǎn)品類別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類：簡單設(shè)計（Category I）、中等設(shè)計（Category II）、復(fù)雜設(shè)計（Category III）。復(fù)雜設(shè)計的PPE涉及高風(fēng)險環(huán)境，如防 毒面具或防墜落裝備。技術(shù)文件準備：產(chǎn)品描述風(fēng)險評估符合相關(guān)協(xié)調(diào)標準的證據(jù)設(shè)計和制造流程的描述用戶手