TS16949目標

時間：2021-11-22

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

16721989000

詞條
詞條說明
ISO13485申請的條件
關于醫(yī)療器械質量注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調
ISO14001環(huán)境管理體系實施的理解
?環(huán)境管理體系的實施是指：為了實現組織提出的環(huán)境方針、目標和指標，必須具備的機制、資源和各種能力。包括：①具備必要的資源：人力、物力和財力；②建立一個科學的管理運行機制-相應的機構與人員；③制定出明確的職責-總經理、環(huán)境主管、所有管理者、營銷人員、財會人員、全體員工等；④環(huán)境知識和技能的培訓；⑤建立通暢的內部與外部信息交流渠道；⑥制定出一套完整的管理文件并采取必要的文件控制措施；⑦運行發(fā)
企業(yè)實施ISO13485：2003 好處
?一、何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質量管理體系? ? 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后,ISO/
ISO14001：2015標準解讀之-戰(zhàn)略性環(huán)境管理
“戰(zhàn)略性環(huán)境管理”一詞源自**認可論壇所發(fā)的文件“ISO14001:2015轉版策劃指南”（IAF ID 10:2015）。這里“戰(zhàn)略性環(huán)境管理”是指：在組織戰(zhàn)略的策劃過程中，要提升環(huán)境管理的重要性。通過識別組織所處的環(huán)境以及相關方的需求和期望，從戰(zhàn)略高度提出環(huán)境管理的課題、任務和目標，通過建立和實施環(huán)境管理體系，實現這些任務和目標。?一、戰(zhàn)略性環(huán)境問題的確定?1、標準要求&n