《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

時(shí)間：2021-11-12作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：259

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• OHSAS18001特點(diǎn)

  1、用科學(xué)化、系統(tǒng)化的方式方法，全面規(guī)范和改進(jìn)企業(yè)職業(yè)安全衛(wèi)生管理現(xiàn)狀，上層次，上水準(zhǔn)，以切實(shí)**企業(yè)員工職業(yè)安全衛(wèi)生權(quán)利的有效實(shí)現(xiàn)，減少企業(yè)**人、決策層的困惑和壓力，從而進(jìn)一步**企業(yè)員工、財(cái)產(chǎn)的安全，保證企業(yè)綜合經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)。OHSAS體系運(yùn)作的目的和著眼點(diǎn)，是企業(yè)員工的健康和安全，企業(yè)財(cái)產(chǎn)的安全?，F(xiàn)在很多企業(yè)都有自己傳統(tǒng)的安全管理體制和規(guī)則，也在起著不可缺少的作用。但由于傳統(tǒng)的模式有其一

• ISO9001：如何進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證

  設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的是信息（文件），這種信息與實(shí)際情況結(jié)合得如何，則只有通過(guò)驗(yàn)證來(lái)解決。通常的驗(yàn)證方法是通過(guò)制造樣機(jī)的方式來(lái)進(jìn)行。此外，下列方法也可用于驗(yàn)證：①設(shè)計(jì)評(píng)審；②變換方法進(jìn)行計(jì)算，以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和分析的正確性；③可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；④進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)，如模型或樣機(jī)（樣品）試驗(yàn)，若采用這種方法，則應(yīng)明確制定試驗(yàn)大綱，并將結(jié)果形成文件；⑤進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)

• ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及主要變化點(diǎn)

  ?摘要： 據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）官網(wǎng)較新消息，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布 。?ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命

• 怎么認(rèn)證iso9001

  要認(rèn)證ISO 9001質(zhì)量管理體系，您可以按照以下步驟進(jìn)行：?了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求和指南，包括質(zhì)量管理原則、文件要求、過(guò)程控制、內(nèi)部審核等內(nèi)容。準(zhǔn)備文件和程序：根據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，和實(shí)施適用于您組織的質(zhì)量管理體系文件和程序，例如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書等。培訓(xùn)員工：確保組織內(nèi)的員工了解和理解質(zhì)量管理體系的要求，并能夠有效地執(zhí)行相關(guān)