ISO9001標(biāo)準(zhǔn)介紹及應(yīng)用對策

時間：2021-09-30作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：288

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• 詞條

  詞條說明

• 北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫指南

  一、 編寫醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵照以下文件1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令*31號)2、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令*10號)3、GB/T1.1-2000 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 **部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》4、GB/T 17544-1998 《信息技術(shù) 軟件包 質(zhì)量要求和測試》5、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》（國藥監(jiān)械[2002]

• ISO20000與ISO27001管理體系如何進(jìn)行整合？

  多體系的整合會對企業(yè)組織來講，無論在是戰(zhàn)略規(guī)劃上，還是日常操作中，都將產(chǎn)生重大的影響意義。企業(yè)組織關(guān)心的是如何將多體系整合，下面著重介紹一下，ISO20000 與ISO27001 體系是如何進(jìn)行整合的。整合原則為了能夠較好的發(fā)揮兩套體系整合所帶來的企業(yè)**，需要遵從體系整合原則，進(jìn)而開展體系整合的建設(shè)與管理。體系整合原則，是企業(yè)建設(shè)服務(wù)管理與信息安全管理的前提基礎(chǔ)與保證依據(jù)，整合原則在體系整合構(gòu)建

• ISO9001基本要求

  產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以優(yōu)秀成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。一個組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，體現(xiàn)在以下方面：

• ISO/TS16949咨詢流程

  1.企業(yè)需求分析:a.明確企業(yè)需求b.企業(yè)需求分析c.潛在需求分析2.咨詢過程策劃:a.全期工作計(jì)劃b.咨詢階段計(jì)劃c.定期工作效果評價3.體系診斷:a.診斷計(jì)劃b.現(xiàn)場實(shí)施c.診斷報(bào)告d.改進(jìn)建議4.體系分析:a.企業(yè)顧客需求分析b.現(xiàn)有管理體系分析c.薄弱環(huán)節(jié)分析d.運(yùn)作效率分析e.管理體系整合分析5. 體系設(shè)計(jì):a.確定體系運(yùn)作流程b.確定流程接口c.確定組織結(jié)構(gòu)及職能d.明確資源要求e.體