FDA發(fā)布2022年醫(yī)療器械評審收費標準

時間：2021-08-05

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR！
節(jié)后傳來喜訊：SUNGO提供技術(shù)服務(wù)的客戶南昌恩惠衛(wèi)生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發(fā)的滅菌口罩MDR認證。我們?yōu)樵摽蛻籼峁┑姆?wù)包括由SUNGO中國公司提供CE MDR認證咨詢輔導以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)。?MDR 認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。作為歐盟監(jiān)管醫(yī)療器械市場準入的新法規(guī)，其中關(guān)于產(chǎn)品上市前評審，適用范圍，市場監(jiān)
【ISO13485認證】實施ISO13485給企業(yè)所帶來的收益
ISO13485認證簡介實施ISO13485**標準給企業(yè)所帶來的收益?1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進入**市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟效益；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程
【ISO13485認證】ISO13485認證需要具備哪些條件
ISO13485認證找專業(yè)辦理需要具備哪些條件????現(xiàn)如今，需要辦理ISO13485認證的正規(guī)公司較多，當然如果自己去辦理，可能耗費的周期較長，并且花費的成本是很高的。因此，大多數(shù)企業(yè)都會選擇找專業(yè)辦理公司去完成，確保在辦理過程中會較加高效快捷。那么，這在找專業(yè)辦理方面需要具備哪些條件呢？????條件一：辦理機構(gòu)正規(guī)
【FDA注冊】口罩FDA認證注意事項
口罩辦理FDA認證注意事項:1.可能包括標記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。3.設(shè)計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制6.NIOSH是否通過認證FDA注冊要求工廠審核嗎?FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完