詞條
詞條說明
FDA認(rèn)證流程:第一步:申請受理1、收到符合要求的申請后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知,通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。2、同時,認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。3、申請人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。4、申請人付費(fèi)后,按要求填寫付款憑證。第二步:資料審查1、在資料審查階段,產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對申請進(jìn)行單元劃分。2、單元劃分后,若需要進(jìn)行樣品測試,產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知,
1、登陸FDA的網(wǎng)站,F(xiàn)DA號在網(wǎng)站上去查詢就可以。2、美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。3、FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦
醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分:*通用要求;(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分:*通用要求及**號修正;(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分:γ射束**設(shè)備***要求;(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分:*通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LV
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之緩解、減緩與**者;預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)
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