被FDA驗(yàn)廠了如何準(zhǔn)備

時(shí)間：2020-04-07作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：201

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• mdr CE認(rèn)證多少錢(qián)

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• 口罩出口歐盟和美國(guó)做FDA注冊(cè)需要什么

  口罩尼爾森檢測(cè)，口罩尼爾森認(rèn)證，口罩NELNSON檢測(cè)，口罩NELNSON認(rèn)證，口罩EN14683檢測(cè)，口罩EN14683認(rèn)證，口罩BFE檢測(cè)，口罩體外過(guò)濾率（BFE），口罩呼吸阻抗檢測(cè)，口罩防濺阻力檢測(cè)，口罩Breathing Resistance 檢測(cè)，口罩Splash Resistance檢測(cè)1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (

• 口組和防護(hù)服出口歐盟需要做歐代嗎？歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  自由銷(xiāo)售證明，Certificate?of?Free?Sale，是指證明產(chǎn)品在特定地域滿(mǎn)足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷(xiāo)售的文件。??歐盟自由銷(xiāo)售證明，指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷(xiāo)售的文件，是**范圍內(nèi)較*的自由貿(mào)易證書(shū)，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國(guó)家和地區(qū)的廣泛認(rèn)可，較是很多國(guó)家進(jìn)行官方注冊(cè)時(shí)候強(qiáng)制要求**的一

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么條件?

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么條件?TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī))，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng))，F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)