FDA510K是什么

時間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟自由銷售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書申請流程

  歐盟自由銷售證明FSC，F(xiàn)ree Sale Certificate，CFS證書自由銷售證明，F(xiàn)ree Sale Certificate是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。自由銷售證明從頒發(fā)機構(gòu)來看可以分為三類：?1.企業(yè)自行出具（貿(mào)促會自由銷售證明）；?2.出口產(chǎn)品和行業(yè)的國家主管當(dāng)局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；（藥監(jiān)局自由銷售證明） 

• 【歐盟自由銷售證明】企業(yè)申請歐盟自由銷售證書需具備哪些條件

  歐盟自由銷售證書一張只能針對一個國家，若產(chǎn)品預(yù)期向多個國家投放銷售，則需要根據(jù)預(yù)期國家數(shù)量申請對應(yīng)數(shù)量的自由銷售證書，證書出具的費用有各個國家單獨進行核算。自由銷售證書只有原件沒有副本，企業(yè)如果希望持有多份原件，多持有的原件費用按對應(yīng)的單份證書費用的倍數(shù)收取。例如：如果需要4份自由貿(mào)易證書，則費用為1份CF S證書的4倍。鑒于歐洲的CF S只給境內(nèi)的公司（制造商、歐盟授權(quán)代表、貼牌廠商）頒布，所以

• FDA驗廠輔導(dǎo)的費用和周期

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險

• 【MDRCE認(rèn)證】醫(yī)療器械MDRCE申請流程

  醫(yī)療器械MD R CE申請流程申請醫(yī)療器械MD R CE證書，申請流程如下：第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解認(rèn)證流程。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術(shù)文件。第二步：對產(chǎn)品進行分類按MD R的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類，MD R 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類