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時(shí)間：2023-04-21作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO22716認(rèn)證輔導(dǎo)|審核重點(diǎn)在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)品質(zhì)安全管控與人員保護(hù)

  ISO22716其主架構(gòu)之要求著重于工廠的現(xiàn)場(chǎng)管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲(chǔ)存和運(yùn)送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒(méi)有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護(hù)。并且該指引不使用與研究發(fā)展與成品運(yùn)輸過(guò)程。ISO22716認(rèn)證審核周期：三個(gè)月左右審核結(jié)束后，審核員會(huì)開出相應(yīng)的觀察項(xiàng)（finding），輕微不符合項(xiàng)及嚴(yán)重不符合項(xiàng)的個(gè)數(shù)。當(dāng)在允許的不符合個(gè)數(shù)范圍內(nèi)

• EU-GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|質(zhì)量控制需滿足八項(xiàng)基本要求

  質(zhì)量控制1.4質(zhì)量控制是GMP中關(guān)于取樣，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)，組織，文件和放行程序的部分。主要是保證必要的相關(guān)的檢驗(yàn)工作準(zhǔn)確進(jìn)行，在檢驗(yàn)合格之后，物料才能放行使用，產(chǎn)品才 能發(fā)放或銷售供應(yīng)。質(zhì)量控制的基本要求是:i.配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員、批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢查和檢驗(yàn)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品，按GMP規(guī)定進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。ii.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品

• GLP輔導(dǎo)申請(qǐng)單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關(guān)部分提出書面

  *五章監(jiān)督管理*二十七條GLP機(jī)構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、主要人員、試驗(yàn)設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的其他變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起20日向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交書面報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求機(jī)構(gòu)限期改正。出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響GLP實(shí)施的情況時(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。*二十八條G

• ICS驗(yàn)廠輔導(dǎo)|兩年有效期的B級(jí)結(jié)果需做好以下五點(diǎn)

  ?ICS五大問(wèn)題點(diǎn)解析? ?1、ICS驗(yàn)廠要求工作時(shí)間:遵照國(guó)家法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)每星期48個(gè)小時(shí)工作時(shí)間，可以拒絕加班，加班自愿和加班每星期要在12個(gè)小時(shí)之內(nèi)，連續(xù)工作6天后必須休息1天? ?2、ICS驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)要求員工自由：工人可以在工作場(chǎng)所自由活動(dòng)，工人可自由的離開在給予的合理通知，工廠必須按時(shí)發(fā)工資給工人，工人*上交住房金和身份證，工廠不允許收押